Illumaxbio menerima notis daripada CMDE (Pusat Penilaian Peranti Perubatan) Pentadbiran Prouducts Perubatan Sichuan pada 11 November, bersetuju bahawa Sistem Immunoassay Multiplex Automatik Illumaxbio boleh disemak mengikut prosedur semakan khas untuk diagnostik in vitro (IVD).Dilaporkan bahawa Illumaxbio ialah syarikat IVD pertama di wilayah Sichuan yang memasuki prosedur semakan khas untuk peranti perubatan pada tahun 2021. Sistem Immunoassay multiplex automatik tunggal pertama di dunia yang dilancarkan oleh Illumaxbio, dengan reka bentuk yang bijak untuk keperluan klinikal, menembusi teknologi sekatan banyak komponen teras, dan keseluruhan rantaian adalah bebas dan boleh dikawal.
Kemasukan dalam senarai peranti perubatan inovatif nasional sangat dituntut, dengan kadar kelulusan hanya 5.2% pada tahun 2021. Keperluan adalah seperti berikut:
·Dipatenkan – Pemohon mempunyai hak paten atau hak untuk menggunakan teknologi teras produk di China mengikut undang-undang
·Inovasi – prinsip kerja utama produk adalah inisiatif dalam negeri oleh pemohon, dan teknologinya tergolong dalam peringkat terkemuka antarabangsa, yang mempunyai nilai klinikal yang jelas.
·Produk – Produk pada dasarnya telah dimuktamadkan.Proses penyelidikan benar-benar terkawal, dan data penyelidikan dapat dikesan sepenuhnya.
Prosedur kelulusan khas adalah landasan pantas untuk peranti perubatan;Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan akan memberi keutamaan kepada semakan dan kelulusan atas premis bahawa piawaian tidak diturunkan dan prosedur tidak dikurangkan.Menurut statistik Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA), produk yang memasuki prosedur kelulusan khas memperoleh sijil pendaftaran NMPA 83 hari lebih awal daripada produk lain yang serupa, yang secara ketara memendekkan kitaran pensijilan dan meningkatkan daya saing.Lebih awal sijil pendaftaran diperoleh, lebih baik peluang untuk menguasai bahagian pasaran.
Masa siaran: Sep-07-2021
